sma 治験

smaとは治験事務局担当者

smaとは「Site Management Associate」の略で、「治験事務局支援担当者」と訳されています。smaとは、主に医療機関の治験事務局業務を支援する担当者のことをいいます。 そもそも、smaが支援する「治験」とは何なのでしょう? smaが支援する「治験」を簡単に説明すると、「治験」とは厚生労働省に製造販売承認を得るた め、試験成績資料の収集を目的とした試験のことをいいます。smaは、この治療実施医療機関の体制設備を支援し、円滑な治験を進めるための事前準備や事務 局として必要な各種書類の作成、管理、保管、治験関係者の調整などを行なうのです。その他にsmaは、治験が医薬品の臨床試験の実施の基準などを遵守し、 適正に行われるよう全面的に支援したりします。

smaの業務

まずsmaは、治験依頼者からの新しい治験の打診から調 査選定までが円滑に行われるよう、アポイントを調整したり、必要な情報を治験依頼者に提供します。その際smaは、治験契約書の作成から締結、ファイリン グの支援をします。次にsmaは、治験依頼者主催の勉強会の日程調整、会場設定、出欠確認など、ミーティングの調整をします。smaは、治験契約書に基づ く治験費用の請求管理業務もこなします。その他にsmaは、保険外併用療養費の院内処理の調整や、各医療機関にあった治験における保険外併用療養費の請求 手順の提案などもします。治験依頼者は「医薬品の治験の実施報告書」を社会保険事務局長に1年に一度提出する必要があるため、smaはその際の報告書作成 の支援も行なっています。このように、smaは治験を全面的にサポートしているのです。

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